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2024-04-12
德國elementar / 2024年四月份電子報-acquray用於製藥領域清潔驗證之純水總有機碳分析
目的
TOC-總有機碳分析方法是FDA所接受的用於清潔驗證 ( Cleaning validation )的方法，絕大多數情況下都不受到基質所影響，並提供定量、快速的結果，檢測極限低。 acquray系列的模組化概念滿足了各個實驗室用於沖洗 ( Rinse )樣本和擦拭法(Swab)的使用需求。比如最終清洗分析 ( Final rinse )中，如以水作為溶劑，對最終清洗方式的溶液進行採樣，則可使用 acquray TOC的液體模組進行分析。使用有機溶劑作為溶劑的情況也可分析，但是來自有機溶劑的高濃度和不規律的碳背景值恐影響結果。
參考方法
USP 643
21 CFR 211.67
21 CFR 211.160 (b)
方法說明
acquray TOC對於製藥行業中溶解於水中的不同活性物質可獲得準確的檢測結果。然而，如果該化合物不溶於或幾乎不溶於水（如環丙沙星或阿托品），就需要使用另一種方法——擦拭分析。在“擦拭分析”中，可以利用acquray TOC的固體模組，在400°C下分析玻纖或石英棉製成的擦拭採樣棒上的總有機碳濃度，經由下表可以看出acquray TOC能獲得優異的精確度(見表2)。
用acquray TOC固體模組進行擦拭分析 顯示所有樣品都有近100%的完全回收率。
靈敏度
acquray TOC固體模組，檢測限是 2 ug/ C。0.3149 mg 胱氨酸（相當於102 ug C）的樣品重量仍可獲得良好的檢測峰，該分析峰與基線明顯分離。綜上所述，acquray系列液體和固體模組將會是清潔驗證中TOC分析的理想解決方案，本設備涵蓋了清洗和擦拭樣品的TOC分析方法
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