美國micromeritics / 2023年三月份電子報 - 如何使用粉體流變分析儀FT4判斷藥粉小袋灌裝後的均勻性

前言

食品和製藥行業中廣泛使用小袋包裝，為消費者提供定量的小劑量產品。在整個生產過程中，小袋灌裝必須確保均勻一致，重量差異小，含量均勻度高。偏差過大不僅會帶來成本問題，涉及到藥物時還可能危及患者健康。不僅是小袋包裝，這一類問題也發生於各種規格的灌裝工藝中，例如中型散裝容器、麻袋、膠囊、沖模。

若能判別實現均勻灌裝時混合物粉體所需特性，有助於最佳化新配方，避免投入過多的成本和時間，減少含量均勻度偏低和重量差異較大的問題。

不同混合物的性能

實驗

使用三個批次的藥物混合物灌裝小袋裝口服製劑。三個批次的樣品從料靴流入小袋時流動表現不同，導致小袋之間重量差異明顯。樣品A表現良好，樣品B（粒徑分佈較寬）性能一般，樣品C雖然粒徑分佈與樣品A相同，但加工過程中表現很差，說明粒徑不足以對決定樣品的性能。

使用FT4粉體流變儀™分析三批樣品，確定樣品之間的差異如何影響技術性能。

結果

動態測試：充氣能

由於引入空氣，氣流作用抬升顆粒使其分離，減少了顆粒間相互作用和整體的流動阻力。顆粒間分離程度是衡量粘結強度的可靠指標。樣品A產生的充氣能（AE）最大，這可能是因為透氣性較好（參見下文）。對於透氣性良好的粉體，空氣易於穿透粉床，因此對於顆粒排列結構沒有影響。相反地，樣品C產生的AE最小，這可能是由於透氣性較差。並且對於充氣敏感的粉體更易發生分層和揚塵，都會對含量均勻度造成不利的影響。

圖1-充氣能

動態測試：基本流動能

樣品A的基本流動能（BFE）最小，在粉體中移動槳葉所需能量較少。樣品C的基本流動能最高。BFE較低表明粉體能夠在料靴這類強制流動進料的條件下自由流動。

圖2-基本流動能

整體測試：透氣性

樣品C粉床壓降(Pressure drop)最大（透氣性最差），表明氣流阻力最大。較差的透氣性意味著粉體進入小袋時夾帶的空氣無法逸出，導致批次間重量差異較大。樣品A的透氣性比樣品B更差，說明某一參數的極端情況難以獲得最佳的性能表現。

圖3-透氣性

整體測試：可壓性

樣品A的可壓縮性最高，可能是因為粉層內產生了團聚物。這一特性通常與粘性較強的粉體相關，但穩定的團聚物也有助於提高含量均勻度。樣品A本身較大的可壓性似乎並未對灌裝製程造成不良影響，很可能是因為灌裝過程中產生的應力較小。

圖4-可壓性

整合四組資料，構建能夠預測技術性能的設計空間。如果新樣品的結果落於每項測試參數的“綠色”區域，可以預測該粉體的加工性能與樣品A相似。如果結果落於“黃色”區域，可能存在性能不佳的風險，使用樣品時應當謹慎。如果結果落於“紅色”區域，則粉體性能可能與樣品C差不多，很有可能發生問題。“紅色”區域中的樣品應該儘早剔除，規避過程中流動性較差的問題，從而提高生產效率、減少浪費。

圖5-資料整合暨比較

結論

FT4使用動態和整體特性分析技術，能夠量化三批表現不同的樣品，得到明確、可重複的結果區分差異。這些結果也說明任何單一參數不足以充分理解加工表現，因此需要採用多元測試方法。

結果顯示在灌裝操作中，動態流動阻力較小（基本流動能小）和透氣性較好（充氣能高，壓降小）的粉體性能最好。與之相反，流動阻力較大且充氣較敏感的粉體性能較差。就此可以確定設計空間，評估新處方並預測其性能表現。

粉體流動性並非材料的固有屬性，而是粉體在特定設備中以其所需的方式流動的能力。成功的加工需要粉體與工藝完美匹配，相同的粉體在某一加工過程中性能良好，而在另一過程中表現不佳，這一情況並不罕見。因此，需要多種特性表徵方法所得出的結果與工藝過程的評估相關聯，從而構建可接受過程行為對應的參數設計空間。FT4的多元分析方法並非依靠單一特性來描述所有過程性能，而是類比一系列單元操作，以便直接研究粉體對各種加工過程和環境條件的回應。

資料來源：micromeritics官網

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