原廠通知
德國elementar / 2025年九月份電子報–使用碳、氮穩定同位素分析保護品牌藥品免遭仿冒
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目的
隨著藥品需求的不斷增長和供應鏈的全球化，打擊國際假藥犯罪貿易已成為一項新的挑戰。許多假處方藥已進入藥局貨架，有些甚至被患者服用。有些藥片可能含有包裝上標示藥品名稱的廉價仿製藥，而有些則可能完全不含活性成分。打擊假藥可以避免患者面臨嚴重的健康風險，並保障精心累積的品牌價值的安全。
分析
原藥可以與疑似假藥進行比較，並透過同位素值快速給出可靠答案。 AnthrovisION 系統的精確度可以區分相同藥品的不同品牌，但成分相同，因此更容易確定假藥是否含有完全不同且具有潛在危險性的成分。我們從超市採集了五種不同類型的撲熱息痛 (Paracetamol )和阿斯匹靈樣品，並使用配備vario ISOTOPE select 元素分析儀的 AnthrovisION 系統進行了分析。
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圖 1：品牌藥和仿製藥的雙同位素分析顯示出明顯不同的分組，從而可以區分它們。
表 1：分析結果摘要/將阿斯匹靈樣本與文獻中報告的數據進行了比較。 *
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圖2：典型的EA-IRMS層析圖
結論
所有分析樣品的數據均清晰可辨，且精準度極高。 δ15N 值範圍為 -7.67 ‰ 至 -3.58 ‰，δ13C 值範圍為 -30.37 ‰ 至 -25.18 ‰。這些數據令人鼓舞，因為穩定同位素測量或許能夠辨識不同的撲熱息痛品牌，這些差異源自於藥物前驅物的生產過程或來源差異。
結合更穩定的同位素測量，例如δ2H 和 δ18O，或透過氣相層析-同位素比值質譜法 (GC-IRMS) 進行特定化合物的測量（例如 δ13C、δ2H），可以鑑定任何類型的處方藥的真偽。AnthrovisION 穩定同位素分析儀配備元素分析儀，操作簡便，樣品通量高，對於任何希望確保健康和品牌免受欺詐的製藥公司或法醫實驗室而言，它都是一項值得的投資。
資料來源:elementar官網
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